Права пациентов при клинических испытаниях лекарств не будут нарушены, — Госпредпринимательства

Права пациентов при клинических испытаниях лекарств не будут нарушены, — Госпредпринимательства

Регулятор разъяснил, с какой целью было принято решение о необходимости внесения изменений в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний

Госпредпринимательства в письме от 30 апреля 2014 года отметило, что в СМИ обсуждается решение 26 февраля 2014 года № 23 «О необходимости устранения Министерством здравоохранения Украины нарушений принципов государственной регуляторной политики», которым якобы нарушаются права пациентов, участвующих в клинических исследованиях.
Разъяснено, что указанным решением Минздраву предложено внести изменения в приказ от 23 сентября.2009 года № 690, которым определен Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, с целью исключения из текста Порядка ряда положений как таких, которые противоречат регуляторному законодательству и содержат незаконные требования в ведении хозяйственной деятельности в сфере клинических исследований, страхование ответственности заявителя клинического испытания.
В частности, указанные положения касались взаимоотношений между ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины», заявителем клинического испытания (спонсор, исследовательская организация) и комиссией по вопросам этики при лечебно-профилактическом учреждении.
Госпредпринимательства заявило, что угроз для интересов пациентов и их прав не существовало. Опасность могла возникнуть для всех участников процесса клинических исследований только в случае отмены приказа № 690. Но за несколько дней до истечения двухмесячного срока, определенного законодательством для исполнения решения о необходимости устранения нарушений принципов государственной регуляторной политики, Минздравом подготовлен проект акта о внесении соответствующих изменений в приказ № 690.
Госкомпредпринимательства документ согласован. В контексте требований, определенных законодательством, решение № 23 считается исполненным. Нарушение устранено.
Напомним, согласно разделу VII Порядка для получения заключения экспертизы материалов относительно проведения клинического испытания лекарственного средства заявитель должен подать в Центр среди прочего копию договора страхования ответственности заявителя на случай причинения вреда жизни и здоровью испытуемого и копию сертификата к договору.
Марина Ясинская