Ліга страхових організацій України

Минздрав хочет ввести обязательное страхование ответственности спонсора при испытании лекарствThe Ministry of Health wants to introduce a compulsory liability insurance sponsor in testing drugs

Планируется усовершенствование законодательства, регулирующего клинические испытания
Правовые известия

Минздрав разработал законопроект о внесении изменений в некоторые законодательные акты относительно клинических испытаний лекарственных средств.

Целью этого проекта является совершенствование государственного регулирования отношений в сфере страхования пациентов (добровольцев) в клинических испытаниях.

Поскольку сейчас существует проблема с несогласованностью терминологии, предлагается внести изменения в Закон о лекарственных средствах:

– слова «пациент (доброволец)» во всех падежах заменить словом «субъект исследования (пациент, здоровый доброволец)»;

– закрепить единое наименование вида страхования – страхование ответственности спонсора на случай причинения вреда жизни и здоровью субъектов исследования (пациентов, здоровых добровольцев).

Предполагается, что спонсор клинического испытания исследуемого лекарственного средства или уполномоченное спонсором лицо обязано перед началом клинического испытания заключить договор указанного страхования.

Также предлагается включить указанный вид страхования в перечень обязательных видов страхования (ст. 7 Закона о страховании).

Запланировано, что в случае принятия закон вступит в силу через 6 месяцев со дня его официального опубликования. Кабмин должен будет разработать и утвердить порядок и правила страхования ответственности спонсора.

В Минздраве отмечают, что принятие изменений позволит увеличить количество клинических испытаний, которые проводятся в Украине, и улучшить доступ пациентов к лечению.

Юлия Шешуряк, ЛІГА:ЗАКОНIt is planned to improve the legislation governing clinical trials

Legal News

The Ministry of Health has developed a draft law on amendments to some legislative acts regarding clinical trials of drugs.

The aim of this project is to improve the state regulation of relations in the sphere of insurance patients (volunteers) in clinical trials.

Since there is now a problem with the inconsistency of the terminology, it is proposed to amend the law on medicinal products:

– The words “patient (volunteer)” in all cases be replaced by “subject studies (patient, healthy volunteer)”;

– To fix a single name of the type of insurance – liability insurance sponsor in the event of harm to life and health of the study subjects (patients, healthy volunteers).

It is assumed that the sponsor of the clinical trial of the investigational medicinal product or an authorized person shall sponsor before the trial to conclude a contract of this insurance.

It is also proposed to place this type of insurance in the list of mandatory types of insurance (Art. 7 of the Insurance Act).

It is planned that in case the law will come into force 6 months after its official publication. The Cabinet of ministers will have to develop and approve the procedures and rules of liability insurance sponsor.

The Health Ministry noted that the adoption of the changes will increase the number of clinical trials, which are held in Ukraine, and improve patient access to treatment.

Yulia Sheshuryak, LIGA: LAW

Огляд преси Тенденції розвитку страхування|Огляд преси Топ